1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Закон о криптовалютах в России принят в первом чтении

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

  • бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
  • качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
  • участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
  • иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

  • новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
  • даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
  • новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Читать еще:  Надбавка за выслугу лет воспитателям 2019 - 2020 год

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

В России был принят закон о криптовалютах, майнинге и ICO

До этого момента в России не было законов, которые хотя бы немного контролировали отрасль криптовалют. Но не так давно ситуация начала исправляться. В частности, 22 мая 2018 года в первом чтении приняли проект закона о криптовалютных активах. С его помощью будут контролировать и управлять отношениями при разработке, выпуске на рынок, хранении на криптовалютных кошельках и обращении монет в свободном пространстве. Кроме того, в только что принятом законопроекте отдельно оговаривается тема реализации правовых отношений и исполнения обязательств, закреплённых благодаря ещё одному блокчейн-новшеству – смарт-контрактам.

Но главное, что благодаря новому законопроекту, наконец, будет решена проблема с определением понятий криптовалюты, майнинга, токенов, умных контрактов, цифровых транзакций и их реестра, цифровых записей и их валидации. Также здесь рассматривали понятие ICO и не только. Раньше подобная терминология официально не использовалась, в связи с чем возникали очевидные трудности, но в мае этого года депутаты поддержали законопроекты, регулирующие криптовалюты, и это изменилось.

Подробнее о законопроектах

Всего депутаты рассматривали три проекта законов:

  1. «О цифровых финансовых активах».
  2. «О привлечении инвестиций с использованием инвестиционных платформ».
  3. «О цифровых правах».

Именно их Госдума рассмотрела и приняла в первом чтении. Документы приняли почти все депутаты, которые присутствовали на заседании. Это говорит о том, что в надёжной законодательной базе государство действительно нуждается. Первые два проекта отправились на рассмотрение в парламент ещё 20 марта Анатолием Аксаковым, возглавляющим группу депутатов, работающих над их разработкой.

Что касается последнего документа, он был отправлен неделей позже – 26 марта. Авторами этого проекта выступили сразу два депутата – Вячеслав Володин и Павел Крашенинников.

По общему мнению, больше всего внимания привлекает законопроект «О цифровых финансовых активах». Именно в нём подробно говорится о новом виде договора – смарт-контрактах. Также в нём определяется понятие криптовалют и токенов. Их называют имуществом, но не платёжным средством. Проще говоря, на территории страны криптовалютами расплатиться не получится.

Узнай, как зарабатывать на криптовалютах и ICO на бесплатном онлайн мастер-классе

Какие темы затрагивают законопроекты

Проекты этих федеральных законов были разработаны после того, как поступило соответствующее поручение от Владимира Путина в октябре прошлого года. Алексей Аксаков заявил, что с помощью новых законов государство сможет обеспечить правовую защиту тех людей, кто использует рассматриваемые криптовалютные инструменты в своей деятельности.

В законопроектах представлена следующая информация:

  • Введено официальное определение цифровых активов. В частности, описывается, чем, согласно закону, выступают криптовалюты и токены. Их рассматривают как имущество;
  • Смарт-контракты получают статус полноценного электронного договора;
  • Определено понятие цифровой транзакции и цифровой записи;
  • Описаны и закреплены правовые основы, помогающие осуществлять новые виды деятельности в криптовалютной отрасли. К данной категории относится создание криптовалют или получение прибыли в виде цифровых монет (майнинг). Кроме того, сюда входит валидация, то есть работа, заключающаяся в подтверждении актуальности записей, вписанных в распределённый реестр транзакций;
  • Рассмотрена возможность проведения сделок, связанных с обменом криптовалютных единиц (токенов, а не самих криптовалют) на рубли и не только. Но такой обмен будет контролироваться Банком России на основе указов правительства страны;
  • Для законного хранения монет было введено понятие цифрового кошелька.
Читать еще:  Как заработать биткоины с вложениями и без 7 способов

То есть в этих законопроектах указано большинство актуальных вопросов, связанных с криптовалютами.

Майнинг в новых законах

Майнинг, то есть добыча криптовалюты, интересовал людей, ожидавших принятия закона, пожалуй, больше всего. Эту тему прокомментировал Анатолий Аксаков, сообщив, что майнеры будут включены в реестр ФНС. В связи с этим они должны будут платить налоги и вести деятельность как предприниматели со всеми вытекающими последствиями.

Парламентарий также выдвинул предложение на первые пару тройку лет ввести своеобразный мораторий на налогообложение. Это поможет беспроблемно провести легализацию майнерской деятельности как бизнеса. Например, для малого бизнеса с небольшими объёмами выработки Аксаков предложил использовать более простую схему налогообложения. А вот представители крупного бизнеса будут подвергаться стандартному налогообложению, выплачивая налоги на прибыль, и возможно даже НДС.

К тому же Аксаковым было заявлено, что, скорее всего, придётся дорабатывать определение майнинга, так как на сегодня главным определяющим показателем выступает потребляемость электрической энергии, чего явно недостаточно для полноценного контроля.

Токены и криптовалюты в новых законах

Авторы законов хорошо поработали, чтобы определить понятие таких ключевых в криптовалютной отрасли понятий, как «токены» и «криптовалюты»:

  • Согласно ему, криптовалютой называют цифровой актив, что создаётся и учитывается в распределённом реестре цифровых транзакций членами рассматриваемого реестра. При этом формируется новая валюта по определённым правилам;
  • Токен – это часть цифрового актива, что выпускается эмитентом. Если другими словами, то токен – это криптовалюта, что создаёт юрлицо, чтобы привлечь финансы.

Документы прямо указывают, что криптовалюты не могут рассматриваться как платёжные средства на территории РФ.

То есть, учитывая представленные выше определения, как криптовалюта, так и токен выступают в роли имущества. Но между ними есть и отличие, заключающееся в эмитентах – один эмитент (токен) или много эмитентов/майнеров (криптовалюта). Кроме того, эти два понятия различаются ещё и согласно тому, с какой целью они выпускаются.

ICO и операции с криптовалютами

Согласно новой законодательной базе, ICO должно быть проведено только на основе публичной оферты. Состав сведений, указанных в ней, определён законопроектом, так что лицам, занимающимся выпуском токенов, придётся раскрывать дополнительную информацию. А чтобы защитить малоквалифицированных инвесторов, законопроект наделяет Банк России полномочиями выставлять ограничения. То есть лица, которые не являются специалистами в этой области, не смогут купить много монет – это им запрещено законом.

К тому же, чтобы снизить риски при проведении финансовых операций с криптовалютами, новое законодательство описало пункт о противодействии отмыванию прибыли, полученной незаконными методами, а также о противостоянии финансированию терроризма. Согласно ему, операции с криптовалютами должны выполняться профессионалами-операторами, на счету которых есть средства в размере не меньше пяти миллионов рублей. Но есть и ограничения, в частности, операторами не могут стать банки или некредитные финансовые организации.

Что не так с новыми законами Госдумы о криптовалютах?

Криптовалюта — новое явление для государств. Когда «криптовалюта», «токены», «майнинг» входят в обиход обычных людей, возникает необходимость в правовом регулировании и защите. Поэтому депутаты Госдумы в первом чтении приняли 3 законопроекта, касающихся криптовалюты. Редакция RusCoins.info прочла тексты законопроектов и готова разъяснить букву закона для рядовых пользователей криптовалютами.

Законопроект «О цифровых правах»

По сегодняшний день в РФ криптовалюты и операции, связанные с ними, за рамками закона, так как криптовалюты не закреплены как объект правовой охраны.

Изменения и нововведения

В Гражданском кодексе РФ (далее — ГК) предлагается внести определения «цифровые права» (ст.1411) и «цифровые деньги» (ст. 1412) и включить в список объектов гражданского права (ст. 128).

Законодатель определяет цифровое право как совокупность электронных данных (код или обозначение), существующие в информационной системе (читай — блокчейн), при условии, что в данной системе обеспечена возможность лица, имеющего данный код, получить возможность в любой момент ознакомиться с описанием соответствующего объекта гражданских прав.

Под цифровыми деньгами законодатель определяет совокупность электронных данных, используемых пользователями блокчейн для осуществления платежей.

Переход цифрового права, обременение или ограничение распоряжения им могут быть осуществлены исключительно через запись в информационной системе сведений.

Сделка с цифровым правом, отвечающая требованиям закона, подлежит судебной защите.

Зачем нужен этот законопроект

Законодатель РФ предлагает определение цифрового права и цифровых денег и предлагает внести их в список объектов гражданского права.

Таким образом, криптовалюты могут стать объектом купли-продажи, могут входить в состав имущества должника при банкротстве. Криптовалюту можно будет завещать, получить в наследство, получить как часть совместно нажитого имущества в случае развода. Сделки с цифровым правом будут подлежать судебной защите.

НО! Криптовалюта не является законным средством платежа. Иными словами, купить что-то за криптовалюту легально нельзя. Что делать простому человеку с биткоином, оставленным в наследство, не ясно. Законодатель оставляет пространство для установления в будущем специального режима оборотоспособности криптовалюты и её обмену на фиатную валюту, однако для этого потребуется принятие ещё ряда законов.

Видятся большие сложности с техническим обеспечение цифрового права. Непонятно, как будет осуществляется обременение или ограничение цифрового права. Например, по решению суда на имущество должника наложен арест ( в том числе и на криптовалюту). Как будет происходить принудительное отчуждение криптовалюты со счёта, неизвестно. Или, например, суд признает сделку, совершенную с криптовалютой, недействительной или ничтожной. Такая сделка отменяется и восстанавливается. Но отменить сделку, совершенную в блокчейн, технически нельзя.

Читать еще:  Приватизация в 2019 - 2020 году государственной и муниципальной собственности

Чем хорош законопроект?

По мнению RusCoins.info, законопроект «О цифровых правах» позволяет закрепить принципиально новый вид общественных отношений. Очевидно, что криптовалюта должна войти в правовое поле.

Чем плох законопроект?

Во-первых, как отмечала депутат Госдумы, руководитель рабочей группы по оценкам рисков оборота криптовалюты, д.ю.н., профессор Элина Сидоренко в своём выступлении на Russian Blockchain Week, ограничение законопроекта исключительно на двух финансовых активах (криптовалюты и токены) неправильно: «В будущем мы сможем увидеть другие понятия, к примеру, псевдодомены, подписи, облигации, купоны и т.д.»

Во-вторых, возникают технические сложности в реализации того, что написано на бумаге. Законопроект выглядит сырым, требующим доработок, что влечёт написание ещё большего количества законов и загромождения законодательства.

«Законопроект внесет еще большую неопределенность, чем сейчас есть, если он будет принят», — отметила Элина Сидоренко.

В-третьих, налицо стремление законодателя применить аналогию к новым общественным отношениям. Законодатель сравнивает токены с ценными бумагами, а криптовалюту с обычной валютой и средством платежа. С этой позиции становится понятным, почему криптовалюта не может быть средством платежа, но её, как облигацию, можно будет легально хранить в надежде получить дивиденды с её реализации в будущем. Такая аналогия в регулировании крипто отношений, очевидно, не может работать оптимально.

Законопроект «О цифровых финансовых активах»

Законопроект «О цифровых финансовых активах» направлен на закрепление в законодательстве РФ понятий цифровых финансовых технологий (читай – используемых на рынке криптовалют) и нового вида договора – смарт-контракт.

Что нового в законопроекте

Законопроект определяет понятия: майнинг, криптовалюта, смарт-контракт, токен, цифровой кошелёк, цифровой финансовый актив, цифровая запись, реестр цифровых финансовых записей и пр.

Ст. 4. Законопроекта закрепляет особенности обращения цифровых финансовых активов. В частности, владельцы цифровых финансовых активов вправе совершать сделки по обмену токенов на рубли, иностранную валюту только через оператора обмена цифровых финансовых активов.

Законопроект предусматривает создание юридических лиц — операторов обмена финансовых активов — через которых будут проходить все финансовые сделки. А сами участники рынка обязаны будут иметь цифровой кошелек после прохождения процедуры идентификации его владельца. Целесообразность принятия данных мер обуславливают законами о борьбе с терроризмом.

Зачем нужен законопроект «О цифровых финансовых активах»?

Можно обозначить следующие цели законопроекта:

  1. Дать определение понятиям из области криптовалюты и описать новый вид договора — смарт-контракт.
  2. Регламентировать процедуру выпуска токенов и описать элементы публичной оферты выпуска токенов.
  3. Регламентировать ICO, установить обязательные элементы инвестиционного меморандума (читай – white paper).
  4. Регламентировать процедуру выпуска токенов и их обмена через специально созданных операторов обмена финансовых активов.

Чем хорош законопроект «О цифровых финансовых активах»?

По мнению RusCoins, однозначный плюс этого законопроекта состоит в том, что в нём даются определения понятий, которые используют на рынке криптовалюты. Похвалим законодателя в стремлении дать правовую регламентацию смарт-контракту и выпуску токенов.

Чем плох законопроект «О цифровых финансовых активах»?

Во-первых, законопроект написан юристами. Несмотря на небольшой объём, он сложен для понимания участникам рынка криптовалюты. Стремление описать договор выпуска криптовалюты и смарт-контракт юридически лишь загромождает законодательство и вносит путаницу. Законопроект устанавливает возможность обмены цифровых финансовых активов (читай — криптовалюты) на рубли или иностранную валюту, однако данная возможность пока не регламентирована и будет определяться Банком России по согласованию с Правительством РФ.

Во-вторых, майнинг признается предпринимательской деятельностью, соответственно, к нему будут применены нормы о предпринимательской деятельности (прежде всего, установлены налоги, обязанности по регистрации и процедурные нормы).

В-третьих, лиц, выпускающих токены, законодатель стремится приравнять к инвесторам.

В-четвертых, мысль законодателя идёт вразрез с идеологией криптовалюты, суть которой сводится к децентрализации. Создание операторов обмена финансовых активов, предусмотрение валидаторов (лиц, осуществляющих подтверждение цифровой записи в реестре), введение цифровых кошельков, получение которых предусмотрено после процедуры идентификации, которые обусловлены борьбой с терроризмом, видится лишь как попытка государства установить контроль над криптовалютами и блокчейном. Можно прогнозировать то, что технически данный законопроект не будет реализован.

Законопроект «О краудфандинге»

Данный законопроект направлен на регулирование отношений в области краудфандинга (инвестировании средств на инвестиционных платформах), и лишь косвенно касается криптовалют.

Законодательное описание главных изменений.

Данный законопроект напрямую не связан с криптовалютами, но закрепляет возможность использования смарт-контракта в краудфандинге, инвестировании посредством токенов.

Зачем это нужно

Законодатель вводит в правовое поле краудфандинга смарт-контракт и токены, таким образом, предусматривая правовую защиту.

Чем хорош законопроект «О краудфандинге»

Данный законопроект детально регулирует порядок осуществления краудфандинга, закрепляя принципиально новые формы: приобретение токенов и возможность использования смарт-контрактов.

Чем плох законопроект «О краудфандинге»

Данный законопроект усложняет существующие общественные отношения в краудфандинге. Однако, в отличие от законопроектов, рассмотренных выше, законопроект «О краудфандинге» выглядит продуманным.

Мнение RusCoins.info о трёх проектах криптовалютных законов

Законы создаются для того, чтобы регулировать общественные отношения. Новые законы появляются тогда, когда в них появляется нужда. Законы пишутся людьми и для людей, а не в интересах государства. В принятии законов о криптовалюте видится попытка государства установить контроль над данной сферой отношений.

Скорее всего, к третьему чтению от проектов описываемых законов останутся только названия. Поэтому всерьёз анализировать положения законов пока рано, но вот пища для размышлений.

Радует, что власти хотят вывести виртуальные валюты в правовое поле, но есть опасения, что мы получим нежизнеспособные документы, которые вытолкнут Россию из криптосообщества на долгие годы.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector