0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Виды электронной подписи и их различия obugaltere

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

  • бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
  • качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
  • участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
  • иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

  • новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
  • даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
  • новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Читать еще:  Номенклатура товаров и услуг ассортимент продукции

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Читать еще:  Водителя лишили прав что делать Как вернуть водительские права

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

Виды электронной подписи (ЭЦП)

В России в электронном документообороте можно использовать три вида подписи: простую, усиленную неквалифицированную и усиленную квалифицированную. Посмотрим, чем они отличаются друг от друга, при каких условиях равнозначны собственноручной и придают подписанным файлам юридическую силу.

Простая электронная подпись, или ПЭП

Простая подпись — это знакомые всем коды доступа из СМС, коды на скретч-картах, пары “логин-пароль” в личных кабинетах на сайтах и в электронной почте. Простая подпись создается средствами информационной системы, в которой ее используют, и подтверждает, что электронную подпись создал конкретный человек.

Где используется?

Простая электронная подпись чаще всего применяется при банковских операциях, а также для аутентификации в информационных системах, для получения госуслуг, для заверения документов внутри корпоративного электронного документооборота (далее — ЭДО).

Простую электронную подпись нельзя использовать при подписании электронных документов или в информационной системе, которые содержат гостайну.

Юридическая сила

Простая подпись приравнивается к собственноручной, если это регламентирует отдельный нормативно-правовой акт или между участниками ЭДО заключено соглашение, где прописаны:

  • правила, по которым подписанта определяют по его простой электронной подписи.
  • обязанность пользователя соблюдать конфиденциальность закрытой части ключа ПЭП (например, пароля в паре “логин-пароль” или СМС-кода, присланного на телефон).

Во многих информационных системах пользователь должен сначала подтвердить свою личность во время визита к оператору систему, чтобы его ПЭП в будущем имела юридическую силу. Например, для получения подтвержденной учетной записи на портале Госуслуг, нужно лично прийти в один из центров регистрации с документом, удостоверяющим личность.

Неквалифицированная электронная подпись, или НЭП

Усиленная неквалифицированная электронная подпись (далее — НЭП) создается с помощью программ криптошифрования с использованием закрытого ключа электронной подписи. НЭП идентифицирует личность владельца, а также позволяет проверить, вносили ли в файл изменения после его отправки.

Человек получает в удостоверяющем центре два ключа электронной подписи: закрытый и открытый. Закрытый ключ хранится на специальном ключевом носителе с пин-кодом или в компьютере пользователя — он известен только владельцу и его нужно держать в тайне. С помощью закрытого ключа владелец генерирует электронные подписи, которыми подписывает документы.

Открытый ключ электронной подписи доступен всем, с кем его обладатель ведет ЭДО. Он связан с закрытым ключом и позволяет всем получателям подписанного документа проверить подлинность ЭП.

То, что открытый ключ принадлежит владельцу закрытого ключа, прописывается в сертификате электронной подписи. Сертификат также выдается удостоверяющим центром. Но при использовании НЭП сертификат можно не создавать. Требования к структуре неквалифицированного сертификата не установлены в федеральном законе № 63-ФЗ “Об электронной подписи”.

Где используется?

НЭП можно использовать для внутреннего и внешнего ЭДО, если стороны предварительно договорились об этом.

Юридическая сила

Участникам ЭДО нужно соблюдать дополнительные условия, чтобы электронные документы, заверенные НЭП, считались равнозначными бумажным с собственноручной подписью. Сторонам нужно обязательно заключить между собой соглашение о правилах использования НЭП и взаимном признании ее юридической силы.

Квалифицированная электронная подпись, или КЭП

Усиленная квалифицированная электронная подпись — самый регламентированный государством вид подписи. Так же, как и НЭП, она создается с помощью криптографических алгоритмов и базируется на инфраструктуре открытых ключей, но отличается от НЭП в следующем:

  • Обязательно имеет квалифицированный сертификат в бумажном или электронном виде, структура которого определена приказом ФСБ России № 795 от 27.12.2011.
  • Программное обеспечение для работы с КЭП сертифицировано ФСБ России.
  • Выдавать КЭП может только удостоверяющий центр, который аккредитован Минкомсвязи России.
Читать еще:  Профстандарт Бухгалтер 2019 - 2020 утвержденный Правительством РФ

Где используется?

КЭП нужна, чтобы сдавать отчетность в контролирующие органы, участвовать в качестве поставщика и заказчика в электронных торгах, работать с государственными информационными системами, обмениваться формализованными документами с ФНС, вести электронный документооборот внутри компании или с ее внешними контрагентами.

Юридическая сила

КЭП — это подпись, которая придает документам юридическую силу без дополнительных условий. Если организации ведут ЭДО, подписывая документы КЭП, их юридическая сила признается автоматически согласно федеральному закону № 63-ФЗ “Об электронной подписи”.

Виды электронной подписи и их различия

Какие бывают виды электронной подписи? Каких различия электронных подписей? Чем отличаются простая, сложная, цифровая, усиленная и комплексная ЭЦП? Какие основные характеристики?

Разрешенные к использованию ЭЦП

Для использования в системе обращения документов разрешены такие виды электронной подписи:

  • простая;
  • усиленная подпись неквалифицированного типа;
  • усиленная с признаками квалифицированной подписи.

Различия между ними касаются порядка оформления ЭЦП, степени защищенности. Для подписей электронного формата предусмотрен отдельный перечень документов, которые допускается визировать с их применением.

Простая подпись: характеристика

Формой простого типа ЭЦП являются системы ввода логинов и паролей на электронных сервисах, коды из СМС для получения доступа к информации или подтверждения операции. Эти виды электронной подписи массово используются в банковском секторе при работе с физическими лицами и в сфере государственных услуг через интернет-службы. Основное предназначение – фиксация осознанности действия и установление принадлежности подписи.

Запрещено визирование бланков простой ЭЦП, если в документе содержится секретная информация. Признать такую подпись в качестве собственноручной можно при условии выполнения требований:

  • между сторонами сделки, использующими простую ЭЦП, имеется соглашение о применении электронной системы документооборота;
  • в заключенном соглашении прописано, какие бывают электронные подписи, по каким правилам происходит идентификация по ним личности подписанта;
  • часть ключа носит закрытый характер и не должна разглашаться.

При оформлении простой подписи в электронном виде может потребоваться предварительное подтверждение личности. Например, на портале Госуслуг подпись физического лица приобретает юридическую силу после того, как гражданин обратится в один из регистрационных центров лично с удостоверяющим документом и пройдет процедуру подтверждения.

Усиленная подпись неквалифицированного типа: характеристика

Задача неквалифицированной ЭЦП – достоверно определить личность подписанта и показать, были ли внесены в файл изменения после даты его визирования. Подпись создается при помощи программы криптошифрования в удостоверяющих центрах. Заказчикам такие виды ЭЦП выдаются в форме набора из закрытого и открытого ключа. Закрытая часть информации хранится на электронном носителе, защищена пин-кодом.

Закрытый ключ используется для генерации самой подписи при оформлении документов. Между открытым и закрытым блоком в течение всего времени применения ЭЦП должна сохраняться взаимосвязь – закрытый создает подпись, а открытый ключ на следующем этапе обеспечивает проверку подлинности полученного результата. К комплекту ключей может быть выпущен сертификат.

Неквалифицированную подпись разрешено использовать в процессе подготовки документов для участия в электронных торгах, визирования внутренней документации и согласованного с контрагентами блока внешних бланков. Для признания этой подписи в качестве собственноручной необходимо предварительно заключить со вторым участником электронного документооборота соглашение о порядке реализации схемы электронного обмена информацией и наделения электронных форм юридической силой.

Квалифицированная разновидность ЭЦП: характеристика

Квалифицированный тип усиленной подписи отличается от других ЭЦП тем, что:

  • ему присуще обязательное наличие квалификационного сертификата;
  • используемое в процессе создания программное обеспечение проходит предварительную сертификацию ФСБ.

Право изготовления квалифицированной подписи имеется только у аккредитованных в Минкомсвязи удостоверяющих центров. Такими видами электронных подписей являются визы, проставляемые в отчетной документации, в бланках для направления в ФНС и внешним контрагентам. В электронных торгах с этим типом ЭЦП можно принимать участие и в роли поставщика, и в качестве заказчика. Для отождествления с собственноручной подписью нет необходимости соблюдать дополнительные требования или заключать соглашения.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector